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EU, 오미크론 맞춤형 화이자·모더나백신 사용 승인 화이자와 모더나가 오미크론 변이 맞춤형으로 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 유럽연합(EU) 내 사용이 승인됐다. 스텔라 키리아키데스 보건 담당 유럽연합(EU) 집행위원은 2일(현지시간) 트위터에 올린 글에서 "EU 집행위는 화이자와 모더나의 오미크론 변이 맞춤형 코로나19 백신의 사용을 승인했다"고 밝혔다. 앞서 유럽의약품청(EMA)은 전날 코로나19와 오미크론을 예방하는 이들 2가 백신(개량백신)의 판매 승인을 권고했다. EMA가 오미크론 등 코로나19 하위변이를 겨냥한 맞춤형 백신을 승인 권고한 것은 이번이 처음이다. 새 백신은 기존 백신을 최소한 1차례 이상 접종받은 12세 이상에 대해 기존 접종을 받은 지 3개월이 지난 후 ..

美FDA, 화이자 ‘먹는’ 코로나 치료제 최초 사용 승인 [천지일보=이솜 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 22일(현지시간) 화이자의 먹는 코로나19 치료제 사용을 처음을 승인했다. 화이자는 이날 FDA로부터 항바이러스 코로나19 알약의 가정 내 긴급 사용을 허가받았다고 밝혔다. 로이터통신은 “코로나19 새로운 변이인 오미크론이 빠르게 퍼지는 가운데 오미크론 퇴치에 중요한 수단이 될 것으로 기대된다”고 보도했고, AP 통신은 “이번 승인은 오랫동안 기다려온 이정표”라고 전했다. FDA가 가정용으로 승인한 화이자 알약은 ‘팍스로비드’라는 이름으로 판매된다. 이번 화이자의 알약은 임상시험에서 입원 또는 사망 위험성을 89% 낮추는 것으로 나타났다. 화이자의 알약은 감염 증상이 나타난 직후부터 1회 3알씩 하..

미 FDA, 모더나·얀센 백신 추가접종 승인… 교차접종 가능 [천지일보=이솜 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 모더나와 얀센이 개발한 코로나19 백신에 대한 추가접종(부스터샷)을 승인했다. 20일(현지시간) 블룸버그, AP통신 등과 연합뉴스에 따르면 FDA는 모더나와 존슨앤존슨의 계열사 얀센의 코로나19 백신 접종자들이 부스터샷을 맞을 수 있다고 밝혔다. 이와 함께 처음 맞았던 백신과 다른 종류의 백신을 맞는 교차접종도 허용했다. 모더나의 경우 65세 고령층과 18세 이상이지만 중증 위험이 있거나 바이러스에 노출될 위험이 있는 이들에게 3차 접종을 승인했다. 얀센은 애초 한 차례로 접종이 완료됐지만, 18세 이상 접종자는 백신을 맞고 2개월이 지난 후부터는 추가 접종을 받을 수 있게 됐다. 특히 얀센 백..

미국서 5∼11세 어린이도 백신 맞나…화이자, 긴급사용 신청 26일 FDA 자문위 소집해 11월 승인 전망…‘임상시험 규모 작다’ 우려도 미국에서 유치원생과 초등학생도 조만간 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 맞을 수 있을 것으로 보인다. 미 제약사 화이자와 독일 바이오엔테크는 7일(현지시간) 미 식품의약국(FDA)에 5∼11세 어린이를 대상으로 양사가 개발한 코로나19 백신 긴급사용을 승인해달라고 신청했다. 보건당국이 긴급사용을 승인하면 몇 주 내로 미국에서 5∼11세 어린이들도 코로나19 백신을 맞을 수 있을 전망이라고 AP통신이 보도했다. 그동안 FDA는 신청이 접수되는 대로 최대한 빨리 검토해 승인 여부를 결정하겠다는 뜻을 공개적으로 밝혀왔다. 이날 신청에 대해 FDA는 오는 26일 ..

美 FDA 자문단, 26일 5~11세 코로나 백신 접종 검토 [천지일보=이대경 기자] 미국 식품의약국(FDA)의 자문단인 백신·생물학적제재 자문위원회(VRBPAC)가 오는 26일 아동에 대한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 여부를 검토할 방침이다. 폴리티코, 뉴욕타임스(NYT)에 따르면 VRBPAC는 1일(현지시간) “미국 제약사 화이자, 독일 바이오엔테크의 요청에 따라 5~11세 코로나19 백신 접종 여부에 대해 검토할 예정”이라고 말했다. 현재 미국에선 12세 이상만 화이자 백신을 접종 받을 수 있다. 앞서 지난달 28일 화이자와 바이오엔테크는 FDA에 5~11세 소아·청소년 2000여명을 대상으로 한 코로나19 백신 임상시험 자료를 제출한 바 있다. 당시 화이자는 “몇 주 안으로 FDA..

먹는 코로나19 알약, 입원률 절반 낮춰… 게임체인저 기대감 미국 제약사 머크가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료를 위해 개발한 알약이 코로나19 환자의 입원 가능성을 절반으로 낮춘다는 연구 결과가 나왔다. '코로나19의 타미플루'에 비유되는 이 얄악이 보건당국의 승인을 받으면 코로나19 사태의 게임체인저가 될 수 있다는 기대감도 감돈다. 1일(현지시간) 로이터·AFP통신 등에 따르면 머크와 리지백 바이오테라퓨틱스는 가벼운 또는 중간 정도의 증세를 보이는 감염 5일 이내의 코로나19 환자 775명을 대상으로 경구용 항바이러스제 '몰누피라비르'의 3상 임상시험을 벌였다. 임상시험 참가자 절반은 물누피라비르 알약을, 나머지 절반은 플라시보(가짜 약)를 각각 5일간 복용하는 방식으로 진행됐다. 그 ..

모더나 이어 화이자 CEO도 “1년내 일상 복귀… 매년 접종 가능성” “변이는 계속 출현”… CDC국장, ‘매년접종’ 질문에 “아직 답 없어” 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 제약사인 화이자의 최고경영자(CEO) 앨버트 불라가 26일(현지시간) 1년 내 일상생활 복귀를 기대한다는 입장을 밝혔다. 불라는 이날 ABC뉴스에 출연해 “1년 이내에 우리가 정상적인 생활에 복귀할 수 있을 것으로 생각한다”고 말했다. 다만 그는 이 언급이 코로나19 변이가 더는 존재하지 않을 것이라거나 앞으로 백신이 필요 없다는 것을 뜻하진 않는다고 덧붙였다. 그는 가장 가능성 있는 시나리오는 전 세계가 계속해서 새로운 변이를 볼 것이며, 최소 1년을 지속하는 백신을 보유하게 될 것이라는 점이라고 설명했다. 그는 “가..

화이자, 델타 변이 막을 세 번째 보조 백신 개발 중 [천지일보=이솜 기자] 미국 제약사 화이자와 독일의 바이오엔테크는 8일(현지시간) 98개국에 확산되고 있는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 델타 변이 바이러스를 막기 위한 백신 부스터샷을 개발 중이라고 밝혔다. 두 업체는 오는 8일부터 백신 임상시험을 시작할 예정이다. 인도에서 처음 확인된 델타 변이는 올해 초 영국과 유럽의 상당 지역을 강타한 알파 변이보다 약 60% 정도 전염성이 강하며 변이 이전의 코로나바이러스보다 두 배 정도 전염성이 강한 것으로 추정되고 있다. 델타 변이는 현재 말레이시아, 포르투갈, 인도네시아, 호주 등 백신 접종이 느린 나라에서 만연하고 있다. 이번 주 미국 질병통제예방센터(CDC)는 델타가 현재 미국에서 가장 우세..

미국인 500만명, 두번째 백신주사 안맞았다…당국 '발동동' 미국에서 수백만명이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 2회차 접종을 거른 것으로 나타났다. 뉴욕타임스(NYT)는 25일(현지시간) 미 질병통제예방센터(CDC) 최신 자료를 인용해 화이자 또는 모더나 백신을 한 번 맞은 미국인 중 500만명 이상이 2회차 접종 권장일까지 두 번째 주사를 맞지 않았다고 보도했다. 미국에서 긴급사용 승인을 받은 3종의 코로나19 백신 중 존슨앤드존슨의 제약부문 계열사 얀센의 백신을 제외한 나머지 2종(화이자-바이오엔테크, 모더나)은 2회 접종해야 높은 예방효과를 기대할 수 있다. 첫 접종일로부터 화이자 백신은 3주 간격, 모더나 백신은 4주 간격으로 각각 2회차를 접종하라는 것이 미 보건당국의 권고다. 그..

EMA “얀센백신 희소혈전 가능성… 이점, 부작용 능가” [천지일보=이지솔 기자] 유럽의약품청(EMA)이 미국 존슨앤드존슨(J&J)의 제약 부문 계열사 얀센의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신과 혈소판 감소를 동반하는 특이 혈전의 매우 드문 사례와 관련 가능성을 발견했다”고 밝혔다. 다만 백신 접종의 이점이 여전히 부작용 위험보다 크다고 강조했다. EMA는 20일(현지시간) 성명을 통해 “안전성위원회가 혈소판 감소를 동반하는 특이 혈전과 관련한 경고를 얀센 코로나19 백신의 제품 정보에 추가해야 한다고 결론 내렸다”며 “이러한 사례가 이 백신의 매우 드문 부작용으로서 포함돼야 하는 결론”이라고 말했다. EMA는 이 같은 결론을 내리기까지 미국에서 보고된 낮은 혈소판과 관련된 특이 혈전의 심각한..